昨天，国家药品监督管理局根据药品不良反应评估结果，在"关于修改黄连上清制剂手册的通知"(以下简称"通知")的官方网站上，为进一步确保公众用药安全，国家药品监督管理局决定对黄连上清制剂(含丸、片、颗粒、胶囊)的说明书[不良反应][禁忌]和[注意事项]进行修改。

黄连上清制剂处方药规范的修订要求表明，黄连上清制剂应包括监测数据，显示黄连上清制剂有腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、大便增多、腹部不适、疲劳、过敏等不良反应。对脾胃不足、感冒应严禁，对本品及其所含成分过敏的，应注意避免辛辣食物，对身体质量过敏者应注意使用。

《黄连上清制剂非处方药说明书》修订要求显示，[不良反应]应包括监测数据显示黄连上清制剂有腹泻，腹痛，恶心，呕吐，皮疹，瘙痒，大便次数增多，腹部不适，乏力，过敏或过敏反应等不良反应。注意事项"应增加高血压，心脏病，糖尿病，肝病，肾病等患者应在医生指导下服用；儿童，哺乳期妇女，年老体弱者应在医生指导下服用；严格按使用量服用本品，本品不宜长期服用；如果服药症状3天仍未缓解，或出现其他严重症状，应到医院就诊

根据公告，上述药品的持牌人应当按照药品注册管理办法等有关规定，按照相应附件的要求修改说明，并在2020年11月30日前报省药品监督管理部门备案。修改内容涉及药品标签的，应当共同修改；说明书和其他内容应当与原批准的内容一致。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可证持有人应当自申报之日起9个月内，更换已离开工厂的药品说明书和标签。

根据公告，药品上市许可证持有人应深入研究新的不良反应机制，采取有效措施，做好对药品使用和安全的宣传培训，指导医生和病人合理用药。

公告建议临床医生在选择使用药物时，应仔细阅读上述药物说明书的修订内容，并应按照新修订的说明书进行全面的利益/风险分析。病人在服用药物前，应仔细阅读药物手册，使用处方药时，应严格遵守医生的用药指示。

公告"强调，省级药品监督管理部门要督促行政区域内上述药品的药品许可证持有人按照规定修改相应的说明书和更改标签、说明书，依法严厉查处违法行为。