强生公司推出杨森新冠肺炎候选疫苗全球关键三期临床试验
2020-09-24 16:26 来源: 互联网
在9月24日,约翰逊今天宣布推出新冠肺炎候选疫苗JNJ-78436735,这是由杨森制药公司开发的,在许多国家处于大规模和关键阶段。根据Johnson公司第1/2A期临床研究的中期分析结果,单次接种的安全性和免疫原性可以支持集合试验的启动。调查结果已提交给medRxiv,并将很快在网上公布。根据这些结果,在与食品和药物管理局的讨论中,第三阶段的临床试验将招募三大洲约6万名志愿者,比较单剂量疫苗和安慰剂预防新冠肺炎的安全性和有效性。
第三阶段研究是一项随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,旨在评估单剂量疫苗和安慰剂在60000名18岁及以上成年人中的安全性和有效性,其中包括60岁以上具有显著代表性的人群。这项研究的对象将包括新冠肺炎的风险并发症增加的人,以及那些没有的人,并将招募阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥、秘鲁、南非和美国的参与者。为了评价杨森新冠肺炎疫苗的有效性,将在国家和临床试验地点进行试验,这些国家和地区的发病率较高,可实现快速启动。
根据另一项贸易协定(HHSO100201700018C),第三阶段临床试验由高级生物医学研究和发展管理局(BARDA)和国家过敏和传染病研究所(NIAID)共同赞助,其中BARDA是卫生和公共服务部(HHS)备灾和救灾助理秘书办公室的一部分,NIAID是卫生和公共服务部国家卫生研究院(NIH)的一部分。
同时,约翰逊原则上同意与英国政府合作,在一些国家进行独立的第三阶段临床试验,以探索更多的可能性,为詹森候选双剂量疫苗方案。
责任编辑:无量渡口
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