冷链疫苗是严格的,但美国疾控中心的调查显示,76%的机构不符合标准
在新冠疫苗研发领域处于领先地位的辉瑞和Moderna公司来说,有一个实际性的问题难以回避:温度。由于两种基因疫苗需要超低温储存和运输,这可能严重影响到将来疫苗的市场推广应用。
现代疫苗的mR-1273需要在-20℃保存,而辉瑞的BNT162b2则需要-80℃保存,这与其他疫苗所要求的2℃-8℃保存条件相比要求很高。作为回应,莫德纳说-20℃是普通冰箱的冷冻温度,而辉瑞建议使用"干冰袋"(-72℃)运输。
为什么看似普通的冰箱成为限制疫苗使用的关键因素?
联合国环境规划署的官方网站指出,大多数疫苗必须保持在2到8℃的狭窄温度范围内才能保持有效,新冠肺炎疫苗也是如此。疫苗需要从实验室到每个国家的每个人都有一个完善的制冷系统,这可以确保疫苗旅程的安全。一旦运输部门或储存场所温度失控,就会打破所谓的"冷链",降低疫苗的有效性,甚至失效。
据世界卫生组织估计,全世界每年有50%的疫苗因冷链问题而被浪费。新冠肺炎疫苗需要达到人口接种率的70%,这远远超过目前安全分配系统的能力。在这一规模上,超过10亿疫苗将被浪费。按非营利成本10美元,这将是一笔巨大的资金。
根据llrPartners的一篇文章,美国卫生和公共服务部监察主任办公室2012年6月的一份报告显示,疾病预防控制中心儿童疫苗计划评估的45个选定的保健诊所中,76%暴露在超出允许范围的温度下。在四个州进行的一项为期两周的研究中,总检查员发现多达20252剂疫苗可能有害。
在美国,疫苗和药品的冷链系统是如此脆弱,以至于它们越接近供应链的末端(也被称为"最后一英里"),系统中的潜在缺口和风险就越大。病人无法知道疫苗是否真的有效,因为热损伤是肉眼看不见的。大量无法预料的新疫苗将淹没医院、诊所和药房,其中大部分都不符合要求。没有办法保护我们免受未来缺乏温度的新冠肺炎疫苗的影响。
有一些成熟的系统可以解决冷链问题。例如,美国以外的许多国家在疫苗瓶上,从生产到最终使用,都设置了特殊的温度指示器,以跟踪整个供应链的温度状况。一些公司还在冷链中安装了传感器,以跟踪温度和湿度,并实时提醒管理人员注意问题。
不幸的是,美国没有任何机构能够确保冷链体系的有效性。在联邦层面缺乏现行法规的情况下,许多州在当地药品委员会的影响下,发布了对温度敏感药物的监控指令。随着新冠肺炎疫苗有望在世界各地推广,有必要对冷链和其他关键技术进行创新投资,确实有必要制定相应的联邦公共卫生法规,避免浪费。
医药商业在8月初报告说,主要的物流公司已经开始加强冷链技术。Ups在荷兰的文洛和美国的路易斯维尔建造了"冷冻农场",集中在-80℃冰柜上。这些农场将生产600个冰柜,每个冰柜可容纳48000瓶疫苗。南美洲、英国和德国将安装更多的冰柜。作为回应,UPS负责人WesWheeler表示,干冰或其他特殊药物的运输并不是什么新鲜事。然而,为了保证运输时间和减少运输损失,将其储存在-80℃,并将其快速冻结,这对我们来说是一个新的挑战。虽然他没有提到准备哪种疫苗,但80℃标准显然不适用于灭活的病毒疫苗,而适用于现代和辉瑞等公司开发的基因疫苗。
在另一项声明中,dhl在印第安纳波利斯开设了一家占地20000平方英尺的工厂,生产特殊的医疗设备,温度箱分别为15℃至25℃、2℃至8℃和-20℃。该公司负责人戴维戈德伯格表示,温控物流对于帮助世界各地客户应对这一流行病至关重要。